Luxturna®, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Name Arzneimittel: Luxturna®, 5 x 10e12, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: voretigenum neparvovecum 5 x 10e12 vector genomes/ml
Dosisstärke und Darreichungsform: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Konzentrat für die subretinale Injektion ist in einer 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche mit einem extrahierbaren Volumen von 0.5 ml erhältlich. Die Konzentration [5 x 1012 Vektor-genome (Vg) pro ml] erfordert vor der Verabreichung eine Verdünnung von 1:10.
Nach der Verdünnung enthält eine Dosis 1.5 x 1011 Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0.3 ml. Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
Anwendungsgebiet / Indikation: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht und über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
ATC Code: S01XA27
IT-Nummer / Bezeichnung: ---
Zulassungsnummer/n: 67371
Zulassungsdatum: 14.02.2020
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.