Luxturna®, solution à diluer et solvant pour solution injectable

Préparation: Luxturna®, solution à diluer et solvant pour solution injectable
Principe(s) actif(s): voretigenum neparvovecum 5 x 10e12 vector genomes/ml
Dosage et forme pharmaceutique: solution à diluer et solvant pour solution injectable. Chaque ml de solution à diluer contient 5 x 1012 génomes de vecteur (vg). Chaque flacon unidose de 2 ml de Luxturna contient 0,5 ml extractibles de solution à diluer, qui doivent être dilués dans un rapport 1/10 avant administration.
Après dilution, chaque dose de Luxturna contient 1,5 x 1011 vg dans un volume disponible de 0,3 ml.
Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Possibilités d’emploi / Indication: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht und über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
L’indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l’autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l’indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch.
Code ATC: S01XA27
No IT / désignation: ---
No d’autorisation: 67371
Date d’autorisation: 14.02.2020
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