Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4

06.05.2020

Die Anwendung von Art. 13 HMG für geringfügige Änderungen (Typen IA / IAIN und IB) ist möglich, sofern diese in einem Assessment Report der ausländischen Referenzbehörde abgehandelt werden und diese nicht den gesetzlichen Vorgaben der Schweiz widersprechen.

Swissmedic hat die Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG entsprechend aktualisiert.