L’application de l’art. 13 LPTh est possible pour les modifications mineures (types IA / IAIN et IB) dans la mesure où elles sont traitées dans un rapport d’évaluation (Assessment Report) de l’autorité de référence étrangère et où elles ne sont pas en contradiction avec les prescriptions légales suisses.
Swissmedic a mis à jour en conséquence le Guide complémentaires Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh HMV4.