L’art. 13 LATer può essere applicato per variazioni minori (tipo IA/IAIN e IB) se sono trattate in un assessment report dell’autorità di riferimento estera e non entrano in conflitto con le prescrizioni della legge svizzera.
Swissmedic ha aggiornato di conseguenza la guida complementari Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4.