Swissmedic ermöglicht neu in speziell beantragten und ausreichend begründeten Ausnahmefällen verzögerte Implementierungsfristen bei genehmigten Änderungen von Human- und Tierarzneimitteln.
Dabei handelt es sich um technische Änderungen (primär Änderungen der Qualität), die weltweit zeitgleich umgesetzt werden müssen (Replacement Changes).
Die Zulassungsinhaberin beantragt mit dem Änderungsgesuch die gewünschte Verzögerung und begründet diese stichhaltig.
Kapitel 6.7 Umsetzung von Änderungen und Zulassungserweiterungen der Wegleitung (WL) für Humanarzneimittel (HAM) und Kapitel 6.2.6 Umsetzung von Änderungen derjenigen für Tierarzneimittel (TAM) wurden entsprechend ergänzt.
Zusätzlich wurden die beiden Wegleitungen ergänzt bezüglich geforderter Dokumentation zu GMP (vollständige Belege zur Überprüfung der GMP-Konformität ausländischer Hersteller) bei Zulassungserweiterungen (HAM) respektive Änderungen mit Bewertung (TAM).
Die angepassten Wegleitungen sind ab 1. Juni 2023 gültig.