In casi eccezionali appositamente richiesti e sufficientemente giustificati, Swissmedic consente ora termini di implementazione posticipati per le modifiche approvate di medicamenti veterinari e per uso umano.
Si tratta di modifiche tecniche (principalmente modifiche della qualità) che devono essere attuate contemporaneamente in tutto il mondo (Replacement Change).
Con la domanda di modifica il titolare dell’omologazione richiede di posticipare alla data desiderata e giustifica questa richiesta con argomentazioni fondate.
Il capitolo 6.7 Attuazione di modifiche e di estensioni dell’omologazione della guida complementare (GC) per i medicamenti per uso umano (HAM) e il capitolo 6.2.6 Attuazione di modifiche di quella per i medicamenti veterinari (TAM) sono stati integrati di conseguenza.
Inoltre, le due guide complementari sono state completate per quanto riguarda la documentazione richiesta per le GMP (prove complete della verifica di conformità alle GMP dei fabbricanti esteri) in caso di estensioni dell’omologazione (HAM) o modifiche con valutazione (TAM).
Le guide complementari modificate sono valide a partire dal 1° giugno 2023.