À titre exceptionnel, dans des cas faisant l’objet de demandes spécifiques et suffisamment motivés, Swissmedic permet désormais des délais de mise en œuvre retardés pour des modifications approuvées de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Il s’agit de modifications techniques (concernant principalement la qualité) qui doivent être mises en œuvre simultanément dans le monde entier (replacement changes).
Lors de la demande de modification, le titulaire de l’autorisation sollicite le délai dont il souhaite bénéficier, qu’il justifie par des motifs valables.
Le chapitre 6.7 « Mise en œuvre des modifications et des extensions d’autorisations de mise sur le marché » du guide complémentaire concernant les médicaments à usage humain (HAM) et le chapitre 6.2.6 « Mise en œuvre des modifications » de celui relatif aux médicaments vétérinaires (TAM) ont été complétés en conséquence.
Les deux guides complémentaires ont par ailleurs été complétés en ce qui concerne la documentation relative aux BPF exigée (justificatifs complets concernant la vérification de la conformité aux BPF des fabricants étrangers) pour les extensions d’autorisations (HAM) ou les modifications avec évaluation (TAM).
Les nouvelles versions de ces guides complémentaires entrent en vigueur le 1er juin 2023.