Swissmedic bittet die Zulassungsinhaberinnen, ihre Arzneimittel mit genotoxischem Potential zu überprüfen und falls angezeigt ein Gesuch um Anpassung der Arzneimittelinformation einzureichen.
01.09.2025
Gemäss Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel sollen bezüglich Verhütungsdauer nach Beendigung der Behandlung mit Arzneimitteln mit genotoxischem Potential (z.B. Onkologika) die aktuellen einschlägigen Empfehlungen der EMA (SWP/NcWP recommendations on the duration of contraception following the end of treatment with a genotoxic drug [EMA/CHMP/SWP/74077/2020]) konsultiert werden. Diese Empfehlungen wurden 2023 im Rahmen der Revision 1 aktualisiert und präzisiert.
Swissmedic bittet die Zulassungsinhaberinnen, ihre Arzneimittel mit genotoxischem Potential zu überprüfen und bei Diskrepanzen gegenüber den überarbeiteten Empfehlungen der EMA die Angaben zur Verhütungsdauer nach Beendigung der Behandlung in der Arzneimittelinformation entsprechend anzupassen.
Die Anpassung soll mit der nächsten regulären Typ II-Änderung der Arzneimittelinformation vorgenommen werden, jedoch spätestens bis zum 30. September 2026. Falls die Anpassung als separates Gesuch eingereicht wird, soll der Gesuchstyp C.I.z Typ IB verwendet werden.