Die Erstzulassung eines Arzneimittel wird in der Regel für fünf Jahre erteilt (Art. 16 Abs. 2 HMG, SR 812.21). Fünf Jahre nach Erstzulassung muss die Zulassungsinhaberin einmalig ein Gesuch um Erneuerung der Zulassung stellen. Versäumt die Zulassungsinhaberin die Frist zur Einreichung des Gesuchs um Erneuerung der Zulassung, besteht die Möglichkeit ein Gesuch um erneute Zulassung einreichen, um die Zulassung doch zu erhalten.
Swissmedic hat die Anforderung an das Gesuch um erneute Zulassung vereinfacht. Neu ist nur noch ein Begleitbrief einzureichen mit der Bestätigung, dass die Dokumentation inkl. allen Ergänzungen, welche inzwischen genehmigt wurden, mit derjenigen des zugelassenen Arzneimittels, für welches die Erneute Zulassung beantragt wird, identisch ist und den heilmittelrechtlichen Anforderungen genügt. Weitere Dokumente aus Modul 1 sowie die wissenschaftlichen Dokumentationen (Module 2-5) werden neu nicht mehr verlangt.
Die Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung (ZL201_00_001) wurde entsprechend angepasst und das Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen (ZL000_00_006) aktualisiert.
Die angepasste Wegleitung und das aktualisierte Verzeichnis sind ab 15.06.2024 gültig.