La première autorisation d’un médicament est généralement octroyée pour une durée de cinq ans (art. 16, al. 2 LPTh, RS 812.21). Cinq ans après la première autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation doit présenter une fois une demande de renouvellement de l’autorisation. Le titulaire de l’autorisation qui dépasse le délai de dépôt d’une demande de renouvellement de l’autorisation a la possibilité de déposer une demande de nouvel octroi d’autorisation afin d’obtenir quand même l’autorisation.
Swissmedic a simplifié les exigences y afférentes. Il suffit désormais de soumettre une lettre d’accompagnement avec l’attestation confirmant que la documentation, y compris tous les ajouts qui ont été approuvés entre-temps, est identique à celle du médicament autorisé pour lequel la demande de nouvel octroi d’autorisation est déposée et satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques. Les autres documents du module 1 ainsi que les documentations scientifiques (modules 2 à 5) ne sont désormais plus demandés.
Le Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation (ZL201_00_001) a été adapté en conséquence et le tableau Liste des documents à soumettre (ZL000_00_006), mis à jour.
Le guide complémentaire adapté et le tableau mis à jour entrent en vigueur le 15 juin 2024.