La prima omologazione di un medicamento è rilasciata di norma per cinque anni (art. 16 cpv. 2 LATer, RS 812.21). Cinque anni dopo la prima omologazione il titolare dell’omologazione deve presentare un’unica volta una domanda di rinnovo dell’omologazione. Se il titolare dell’omologazione non rispetta il termine di invio della domanda di rinnovo dell’omologazione, può inviare una domanda di omologazione reiterata per ottenere comunque l’omologazione.
Swissmedic ha semplificato i requisiti per la domanda di omologazione reiterata. Da ora in poi è necessario solamente presentare una lettera di accompagnamento con la conferma che la documentazione, comprese tutte le integrazioni nel frattempo approvate, è identica a quella del medicamento omologato per il quale è richiesta l’omologazione reiterata e soddisfa i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici. Altri documenti del modulo 1 e la documentazione scientifica (moduli 2-5) non sono più richiesti.
La guida complementare Rinnovo dell’omologazione e rinuncia, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione (ZL201_00_001) è stata modificata di conseguenza e l’Elenco Documentazione da produrre (ZL000_00_006) è stato aggiornato.
La nuova versione della guida complementare e l’elenco aggiornato sono in vigore dal 15.06.2024.