Swissmedic präzisiert Vorgaben zur Erneuerung und zum Statuswechsel von Arzneimittelzulassungen. Mehrere Dokumente wurden überarbeitet, vereinfacht oder archiviert.
Überarbeitung der Wegleitung «Erneuerung und Verzicht der Zulassung / Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung»
01.09.2025
Die Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung wurde inhaltlich präzisiert und redaktionell überarbeitet. Unter anderem wurden die Anforderungen an Packungsgrössen bei der Umwandlung einer Export- in eine Hauptzulassung konkretisiert.
Hinweise zur Erneuerung von Zulassungen gemäss Artikel 85 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (SR 812.212.21) wurden entfernt, da alle betroffenen Zulassungen inzwischen mindestens einmal erneuert wurden. Entsprechend wurden auch in weiteren Swissmedic-Dokumenten (siehe Auflistung unten) die betreffenden Angaben gestrichen.
Im Zuge der Anpassungen konnten die Formulare Erneuerung Zulassung KPA und Erneuerung Zulassung Meldeverfahren TAM archiviert werden. Das allgemeine Formular Erneuerung der Zulassung gilt neu auch für Human- und Tierarzneimittel der Komplementärmedizin gilt.
Die angepasste Wegleitung, das Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen sowie das aktualisierte Formular Erneuerung der Zulassung sind ab dem 1. September 2025 gültig.