Swissmedic precisa le disposizioni per il rinnovo e il cambiamento di stato delle omologazioni dei medicamenti. Molti documenti sono stati rielaborati, semplificati o archiviati.
Revisione della guida complementare «Rinnovo e rinuncia all’omologazione, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione»
01.09.2025
Nella guida complementare Rinnovo e rinuncia all’omologazione, cambiamento dello stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione sono state effettuate precisazioni sul piano del contenuto e modifiche sul piano redazionale. Tra l’altro sono stati concretizzati i requisiti alle dimensioni della confezione nella conversione da omologazione all’esportazione a omologazione principale.
Le indicazioni per il rinnovo delle omologazioni ai sensi dell’art. 85 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (RS 812.212.21) sono state rimosse, dato che nel frattempo tutte le omologazioni interessate sono state rinnovate almeno una volta. Di conseguenza, le relative indicazioni sono state soppresse anche in altri documenti di Swissmedic (vedi elenco sotto).
Nell’ambito delle modifiche, i formulari Rinnovo dell’omologazione MCF e Rinnovo omologazione con procedura di notifica di MVet sono stati archiviati, poiché il formulario generale Rinnovo dell’omologazione ora si applica anche ai medicamenti per uso umano e veterinario della medicina complementare.
La guida complementare rivista, l’elenco Documentazione da produrre e il formulario aggiornato Rinnovo dell’omologazione sono in vigore dal 1° settembre 2025.