Nella guida complementare Requisiti formali viene inserito il capitolo 2.5.16 Valutazione del rischio riguardante le nitrosammine nel principio attivo e/o nel medicamento pronto per l’uso.
Nello specifico si precisa in quali domande di nuova omologazione Swissmedic richiede una valutazione del rischio riguardante le nitrosammine nel principio attivo e/o nel medicamento pronto per l’uso, e quali eccezioni si applicano. La valutazione del rischio deve essere fornita sempre, per esempio, quando il principio attivo del medicamento per uso umano da omologare è di natura chimico-sintetica o contiene componenti sintetiche. Le domande di nuova omologazione di radiofarmaci, medicamenti veterinari o medicamenti in co-marketing, sono esentate dall’obbligo di presentare la valutazione del rischio riguardante le nitrosammine.
Nel registro «Nuova omologazione» dell’elenco Documentazione da produrre, nella posizione aggiunta 1.12.5 si precisa inoltre che Swissmedic esige la valutazione del rischio nel modulo 1 e per quali domande di nuova omologazione tale richiesta è concretamente valida. Questi requisiti formali valgono invariati anche nell’UE.
I documenti normativi citati entreranno in vigore nella versione adattata il 1° maggio 2025.