Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 neben der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) neu auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) verabschiedet. Diese neuen Verordnungen traten am 26.Mai 2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2021 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR). Die Schweiz orientiert sich für die Medizinprodukte am Europäischen Recht.
Mit Publikationen in den Jahren 2017 (SMJ 06/2017), 2019 (SMJ 10/2019) und 2020 (SMJ 05/2020) hat Swissmedic zu integralen und nicht integralen Kombinationsprodukten bereits mehrfach informiert und festgelegt, wann die neuen Anforderungen Gültigkeit erlangen werden. Nach Verlängerung der Übergangsfrist um ein Jahr treten die neuen Anforderungen nun am 26. Mai 2021 in Kraft.
Ab diesem Datum muss für Neuzulassungsgesuche von integralen Kombinationsprodukten gezeigt werden, dass die Medizinproduktkomponente, sofern diese keine gültige CE-Kennzeichnung aufweist, die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I MDR erfüllt. Zusätzlich muss in Anlehnung an den Artikel 117 MDR für integrale Medizinproduktkomponenten der Klassen Is, Im, Irsi, IIa, IIb und III, die keine Bescheinigung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle aufweisen (d.h. kein CE-Zertifikat haben), die Beurteilung einer bezeichneten Konformitäts-bewertungsstelle nach neuer MDR (Notified Body Opinion) eingereicht werden. Diese sind in das Modul 3.2.R zu integrieren.
Zudem ist wie bisher die Eignung der Medizinproduktkomponente für das spezifische Arzneimittel in der vorliegenden Kombination zu belegen. Die diesbezüglichen Vorgaben sind der EMA Guideline zu Kombinationsprodukten zu entnehmen (s. unten aufgeführte Vorgabedokumente der EU).
Für die praktische Umsetzung von Art. 117 MDR wird sich Swissmedic an den Vorgabedokumenten der EU orientieren, dies sind insbesondere:
- Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) (liegt aktuell noch als Entwurf vor) und
- Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) (EMA/37991/2019)
Relevante Swissmedic Vorgabedokumente, wie beispielsweise die Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 und das Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 werden entsprechend angepasst.