Il 5 aprile 2017, oltre al regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il Parlamento europeo ha approvato anche il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR). Questi nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26 maggio 2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati da 6 mesi a 5 anni nella primavera 2021 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR). Per quanto riguarda i dispositivi medici, la Svizzera si basa sul diritto europeo.
Con le pubblicazioni del 2017 (SMJ 06/2017), 2019 (SMJ 10/2019) e 2020 (SMJ 05/2020), Swissmedic ha già fornito diverse informazioni sui prodotti combinati integrali e non integrali e fissato quando i nuovi requisiti entreranno in vigore. Dopo una proroga di un anno del termine transitorio, i nuovi requisiti entreranno in vigore il 26 maggio 2021.
A partire da questa data per le domande di nuova omologazione di prodotti combinati integrali si deve dimostrare che la componente costituita dal dispositivo medico, se non è provvista del marchio CE valido, soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I MDR. Conformemente all’art 117 MDR deve essere inoltre presentata la valutazione di un organismo di valutazione della conformità designato ai sensi dell’MDR (Notified Body Opinion) per le componenti integrali costituite dal dispositivo medico delle classi Is, Im, Irsi, IIa, IIb e III che non dispongono di una certificazione di un organismo di valutazione della conformità designato (ossia nessun certificato CE). Queste valutazioni devono essere integrate nel modulo 3.2.R.
Inoltre, come finora, deve essere dimostrata l’idoneità delle componenti costituite dal dispositivo medico per il medicamento specifico nella combinazione. Le relative disposizioni sono riportate nell’EMA Guideline sui prodotti combinati (cfr. i documenti normativi dell’UE elencati di seguito).
Per l’applicazione pratica dell’art. 117 MDR, Swissmedic farà riferimento ai documenti normativi dell’UE, in particolare ai seguenti:
- Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) (attualmente disponibile solo in forma di bozza) e
- Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) (EMA/37991/2019)
I documenti normativi rilevanti di Swissmedic, come la guida complementare Requisiti formali HMV4 e il formulario Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4, devono essere modificati di conseguenza.