Die Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) wird in einigen Punkten präzisiert und angepasst.
Auf das Zulassungsgesuch eines parallelimportierten Humanarzneimittels kann nur eingetreten werden, wenn zum Einreichungszeitpunkt das Originalarzneimittel in der Schweiz zugelassen ist. Die Anforderungen nach der Markteinführung betreffend Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden präzisiert. Beispielsweise kann beim Vorliegen von Sicherheitssignalen oder Qualitätsmängeln beim Originalarzneimittel (z.B. erhöhte Nitrosaminwerte) der Importeur verpflichtet werden, allfällige risikominimierende Massnahmen umzusetzen.
Die Anzahl der einzureichenden Muster wird auf 1 Musterpackung pro Dosisstärke reduziert.
Die Vorgaben betreffend GTIN-Code und LOT-Nr. werden näher beschrieben, so ist die Schweizer Zulassungsnummer und der Packungscode in jedem Fall aufzuführen, entweder innerhalb des GTIN-Codes oder als separater Text. Weitere Präzisierungen betreffen den Zulassungsstatus, wie beispielsweise die Auswirkung eines Widerrufs / Sistierung des Originalarzneimittels auf das parallelimportierte Arzneimittel sowie die Folgen eines Vertriebsunterbruchs beim Originalarzneimittel.
Die angepasste Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) sowie das angepasste Formular Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) sind ab 01.05.2025 gültig.