Alcuni punti della guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) vengono precisati e modificati.
È possibile pronunciarsi sulla domanda di omologazione di un medicamento per uso umano importato in parallelo solo se al momento della presentazione della domanda il medicamento originale è omologato in Svizzera. Vengono precisati i requisiti successivi all’immissione in commercio relativi a qualità, sicurezza ed efficacia. Per esempio, in presenza di segnali di sicurezza o vizi di qualità nel medicamento originale (p. es. valori elevati di nitrosammine) l’importatore può essere obbligato ad adottare eventuali misure di minimizzazione del rischio.
Il numero di campioni da presentare è ridotto a 1 confezione per dosaggio.
Le prescrizioni riguardanti il codice GTIN e il numero LOT sono descritte più dettagliatamente; è quindi necessario riportare in ogni caso il numero di omologazione svizzero e il codice della confezione, o all’interno del codice GTIN o come testo separato. Altre precisazioni riguardano lo stato di omologazione, come l’effetto di una revoca/sospensione del medicamento originale su quello importato in parallelo, nonché le conseguenze di un’interruzione dello smercio del medicamento originale.
La guida complementare adattata Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) e il formulario adattato Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) sono in vigore dal 1° maggio 2025.