Damit Fragen der Firmen, die sich im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln ergeben, effizient und zielgerichtet im Dialog mit Swissmedic geklärt werden können, hat Swissmedic die Möglichkeiten der Firmenmeetings erweitert.
Swissmedic unterscheidet neu zwischen einem Early und einem Late Clarifiaction Meeting.
Im Early Clarification Meeting können Unklarheiten bezüglich der List of Questions geklärt werden. Im neuen Format können insbesondere auch Fragen zum Labelling adressiert werden. Dies mit dem Ziel, dass zum Zeitpunkt des Vorbescheides ein möglichst finaler Entwurf der Arzneimittelinformationstexte vorliegt.
Bestehen nach der Firmenantwort auf den Vorbescheid Gutheissung weiterhin Unklarheiten zu einzelnen Aspekten des Labellings, kann Swissmedic diese im Rahmen eines Late Clarification Meeting mit der Firma effizient klären. Dieses Meeting soll dazu beitragen, zusätzliche Textprüfungsrunden zu vermeiden und die Verfügung rasch auszustellen zu können.
Weiterhin können Firmen mit Gesuch auf ein Scientific Advice oder Presubmission Meeting einen Pipeline Review beantragen. Im Fokus dieses Meetings stehen zukünftige Neuanmeldungen und deren Erweiterungen, für welche die wissenschaftlichen Daten in der späten Phase der Entwicklung vorliegen. Swissmedic hat den Inhalt des Pipeline Reviews in der Wegleitung präzisiert.
Nähere Informationen zur Beantragung und Durchführung von Firmenmeetings finden sich in der überarbeiteten Wegleitung Firmenmeeting im Bereich Zulassung HMV4. Die Neuerungen treten per sofort in Kraft.