Swissmedic ha ampliato le possibilità dei meeting aziendali al fine di poter chiarire con efficacia e precisione tutte le questioni relative all’omologazione dei medicamenti nel dialogo diretto con le aziende richiedenti.
Swissmedic fa ora una distinzione fra Early e Late Clarification Meeting.
L’Early Clarification Meeting serve a chiarire le incertezze secondo la List of Questions. Nel nuovo formato si possono, per esempio, affrontare anche le questioni riguardanti l’etichettatura. Grazie a questa fase preparatoria sarà possibile giungere al momento della decisione preliminare con una bozza pressoché definitiva dei testi dell’informazione sul medicamento.
Se dopo la risposta dell’azienda alla decisione di approvazione preliminare permangono incertezze sui singoli aspetti dell’etichettatura, Swissmedic può chiarirli rapidamente con l’azienda durante il Late Clarification Meeting. Questo meeting evita la necessità di sottoporre il testo a ulteriori revisioni e fa in modo che la decisione possa essere emessa in tempi brevi.
Le aziende che hanno fatto richiesta di uno Scientific Advice o un Presubmission Meeting possono richiedere anche in futuro una Pipeline Review. Questo tipo di meeting sarà riservato in futuro specialmente alle domande di nuove omologazioni con i relativi ampliamenti, per le quali i dati scientifici saranno disponibili solo in una fase avanzata dello sviluppo. Swissmedic ha specificato nella guida complementare quali sono i contenuti della Pipeline Review.
Ulteriori informazioni sulla richiesta e lo svolgimento dei meeting aziendali sono disponibili nella nuova versione della Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4. Le novità entrano in vigore con effetto immediato.