Afin que les questions que se posent les entreprises en lien avec les autorisations de mise sur le marché de médicaments puissent être clarifiées de manière efficace et ciblée dans le cadre d’un dialogue avec Swissmedic, ce dernier a décidé d’élargir les possibilités de meetings entre requérants et collaborateurs du secteur Mise sur le marché.
Swissmedic opère désormais une distinction entre les Early Clarification Meetings et les Late Clarification Meetings.
Un Early Clarification Meeting vise à répondre aux besoins d’éclaircissements concernant la liste de questions (LoQ). Ce nouveau format permet également de se pencher sur les questions relatives à l’étiquetage des produits, l’objectif étant de disposer d’un projet de textes d’information sur le médicament aussi proche que possible de la version finale au moment du préavis.
S’il subsiste des incertitudes sur certains aspects spécifiques de l’étiquetage après la réponse de l’entreprise au préavis d’approbation, Swissmedic pourra les clarifier efficacement dans le cadre d’un Late Clarification Meeting avec l’entreprise. Le but de ce cette réunion est de contribuer à prévenir les phases additionnelles d’examen des textes, afin de ne pas retarder la décision d’autorisation de mise sur le marché.
Par une demande de Scientific Advice Meeting ou de Presubmission Meeting, les entreprises conservent par ailleurs la possibilité de solliciter une réunion facultative appelée Pipeline Review. Ce type de réunion concerne principalement de nouvelles demandes d’autorisation à venir ainsi que leurs extensions dès lors que les données scientifiques sont en phase finale de développement. Swissmedic en a précisé le contenu dans le guide complémentaire correspondant.
Vous trouverez de plus amples informations quant à la sollicitation et au déroulement des meetings dans le Guide complémentaire révisé Meetings entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché HMV4. Ces modifications entrent en vigueur avec effet immédiat.