Anpassung des Formulars Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

14.08.2019

Neue Änderung A.100, Typ IAIN:
Der Nachvollzug bei Änderung des Designs kann ab der 2. Packung als A.100, Typ IAIN gemeldet werden. Dies, nachdem bei neuem Design (Corporate Identity) die erste Packung als regulatorische Änderung A.100 Typ IB eingereicht und gutgeheissen wurde.

Wegfall der Bedingung «Es darf sich nicht um ein essentielles Arzneimittel handeln» bei der regulatorischen Änderung A.104 Umwandlung einer Haupt- in eine Exportzulassung.

Diverse Präzisierungen, u.a.:

  • Bei Gesuchen um Indikationserweiterung(en) und um Zulassungserweiterungen sind Wirkstoff(e) und das beantragte Anwendungsgebiet immer anzugeben.
  • Liegen dem Gesuch klinische Studien (inkl. Bioäquivalenzstudien) bei, so muss immer eine aufgefüllte Vorlage «GCP Inspections Template» der EMA an Swissmedic geschickt werden.
  • Bei Gesuchen um Indikationserweiterung(en) muss die Gesuchstellerin präzisieren, ob sie den erweiterten 10-jährigen Unterlagenschutz beantragt oder nicht.
  • Betreffen die Gesuche Co-Marketing-Arzneimittel und sind Fach- und Patienteninformationen involviert, so muss die Gesuchstellerin die Übereinstimmung mit den Texten des Basispräparates bestätigen.
  • Welche Angaben Swissmedic erwartet bei «Bisher genehmigt – Beantragt», wenn Arzneimittelinformationen geändert werden (Rubriken: A.100, A.109, C.I.1, C.I.3, C.I.4, C.I.13. C.I.100 und C.I.z, Stand der Information: A.101 und C.I.2)
  • A.106 und A.107: Bedingung präzisiert zu «Es werden keine neuen wissenschaftlichen Daten vorgelegt»
  • Sprachliche Präzisierung zur Einreichung des Formulars Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4
  • Neue Kapitel 5.5 und 5.6 eingefügt

Die neue Version des betroffenen Formulars tritt per 12.08.2019 in Kraft.