Adaptation du formulaire Modifications et extensions d’autorisation HMV4

14.08.2019

Nouvelle modification A.100 de type IAIN:
La mise en œuvre en cas de nouveau graphisme peut être annoncée en tant que modification A.100 de type IAIN à partir du 2e emballage, à savoir après soumission et approbation de la modification A.100 de type IB portant sur le premier emballage lorsque le graphisme a été modifié (corporate identity).

Suppression de la condition selon laquelle « il ne peut pas s’agir d’un médicament essentiel » en ce qui concerne la modification réglementaire A.104 Conversion d’une autorisation principale en une autorisation d’exportation.

Diverses précisions, notamment:

  • pour les demandes d’extension(s) d’indications et d’extensions d’autorisations, le(s) principe(s) actif(s) et le champ d’application revendiqués doivent toujours être mentionnés;
  • si des essais cliniques sont joints à la demande (études de bioéquivalence par exemple), un document-type de l’EMA « GCP Inspections Template » dûment complété doit toujours être envoyé à Swissmedic ;
  • lors des demandes d’extension(s) d’indication, le requérant doit préciser s’il sollicite la période prolongée d’exclusivité des données pendant 10 ans ou non;
  • si les demandes concernent des médicaments en co-marketing et ont également un impact sur l’information professionnelle et l’information destinée aux patients, le requérant doit confirmer que ces textes correspondent à ceux sur la préparation de base;
  • mention des données que Swissmedic attend pour la rubrique « État actuel – Proposition » en cas de modification des textes d’information sur le médicament (rubriques A.100, A.109, C.I.1, C.I.3, C.I.4, C.I.13. C.I.100 et C.I.z, date de mise à jour : A.101 et C.I.2)
  • A.106 et A.107 : précision de la condition selon laquelle « aucune nouvelle donnée scientifique n’est présentée ».
  • Précision concernant la soumission du formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4
  • Nouveaux chapitres 5.5 et 5.6 introduit

La nouvelle version du formulaire concerné entre en vigueur le 12.08.2019.