Nuova modifica A.100, tipo IAIN:
l’attuazione in caso di modifica del design può essere notificata a partire dalla seconda confezione come A.100, tipo IAIN. Ciò vale dopo che, in caso di design nuovo (Corporate Identity), la prima confezione è stata presentata e accettata come modifica regolatoria A.100 tipo IB.
Nella modifica regolatoria A.104 Trasformazione di un’omologazione principale in un’omologazione all’esportazione viene meno la condizione «Non si può trattare di un medicamento essenziale».
Diverse precisazioni, quali:
- Per le domande di estensione dell’indicazione/delle indicazioni e dell’omologazione, è necessario indicare sempre il/i principio/i attivo/i e il settore di applicazione proposto.
- Se alla domanda sono acclusi studi clinici (compresi gli studi di bioequivalenza) deve sempre essere inviato a Swissmedic il modello «GCP Inspections Template» dell’EMA compilato.
- Nelle domande di estensione dell’indicazione/delle indicazioni il richiedente deve precisare se richiede o meno l’ampliamento della protezione dei documenti per un periodo di 10 anni.
- Se le domande riguardano medicamenti in co-marketing e sono coinvolte l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti, il richiedente deve confermare la corrispondenza con i testi relativi al preparato di base.
- Quali dati si attende Swissmedic in caso di «Finora approvato – Richiesto», quando vengono modificate informazioni sui medicamenti (rubriche: A.100, A.109, C.I.1, C.I.3, C.I.4, C.I.13. C.I.100 e C.I.z, stato dell’informazione: A.101 e C.I.2)
- A.106 e A.107: La condizione fornisce una precisazione su «Non vengono presentati nuovi dati scientifici».
- Precisazione linguistica in merito alla presentazione del formulario Stato delle domande di omologazione all’estero HMV4
- Nuovi capitoli 5.5 e 5.6 inserito
La nuova versione del documento entrerà in vigore il 12.08.2019.