Sind Arzneimittel zur Anwendung in Kombination mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln indiziert, so sind die Kombinationspartner mit den Wirkstoff- und nicht mit den Handelsnamen in den Arzneimittelinformationstexten aufzuführen. Diese Regelung galt bisher explizit für synthetisch hergestellte Kombinationspartner. Neu gilt sie unabhängig vom Herstellverfahren (synthetisch oder biotechnologisch/biologisch) der kombiniert indizierten Arzneimittel und somit gleich für alle Kombinationspartner.
Der initiale Entscheid, nur bei synthetisch hergestellten Kombinationspartnern den Wirkstoffnamen zu fordern, beruhte auf den zum damaligen Zeitpunkt limitierten Erfahrungen mit biotechnologisch/biologisch hergestellten Arzneimitteln und deren Biosimilars. Die zwischenzeitlich gewonnenen Anwendungserfahrungen von zugelassenen Biosimilars in der Schweiz und global zeigen jedoch keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Der Wirkstoff eines Biosimilars und seines Referenzpräparates ist im Wesentlichen die gleiche biologische Substanz, obwohl es aufgrund der Herstellungsverfahren geringfügige Unterschiede geben kann. Durch die Zulassung des Biosimilars bestätigt Swissmedic, dass sich mögliche Unterschiede nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit auswirken. Mit einer angemessenen wissenschaftlichen Begutachtung aller Daten eines Biosimilars, die die Gesuchstellerin in Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzpräparat generiert hat, einschliesslich regulatorischer Erfahrungen und akzeptabler wissenschaftlicher Begründung, kann die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere Indikationen des Referenzpräparates - inklusive Kombinationstherapien - extrapoliert werden (siehe hierzu Wegleitung Zulassung Biosimilar HMV4).
Die Praxis der Nennung der Kombinationspartner einzig mit den Wirkstoffnamen (DCI/INN gemäss WHO) deckt sich mit derjenigen ausländischer Zulassungsbehörden, insbesondere EMA und FDA, auf deren Zulassung sich Swissmedic nach Art. 13 Heilmittelgesetz (HMG) in Verbindung mit Art. 17 Arzneimittelverordnung (VAM) bei Biosimilars abstützt. Die vorliegende Harmonisierung der Praxis ist zentral, da Swissmedic für die Begutachtung von Zulassungsgesuchen die internationale Zusammenarbeit mit Partnerbehörden weiter ausbaut. Dies ist getragen durch den politischen Willen und in die Wege geleitet bereits mit der HMG-Revision (HMG2/HMV4), die am 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist.
Die neue Anforderung bzw. die dazugehörige Anpassung der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 gilt per 1. November 2020. Weiter beinhaltet die revidierte Wegleitung diverse Präzisierungen und Anpassungen in Kapitel 2 (Erläuterungen zur Fachinformation), so u.a. angepasste Artikelnummern aufgrund der per 1. Juli 2020 revidierten Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel (VGVL, Kap. 2.2.3), eine Präzisierung bzgl. unerwünschter Wirkungen (Kap. 2.11) und der Bezeichnung bei nicht bekannten Häufigkeiten (Kap. 2.11.2), Angaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die ausschliesslich zur Anwendung im Spital zugelassen sind (Art. 26 Abs. 4 VAM, Kap. 2.18) und eine Präzisierung bzgl. der zu verwendenden Warnhinweise für pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anhang 3a der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV).
Für bereits von Swissmedic geprüfte und genehmigte Arzneimittelinformationstexte, welche noch nicht den neuen Anforderungen bzgl. Benennung von Kombinationspartnern entsprechen, sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet, die Texte spätestens bis zum 31. Oktober 2021 eigenverantwortlich anzupassen und die Umsetzung an Swissmedic zu melden.