Se l’indicazione dei medicamenti prevede l’applicazione in combinazione con altri medicamenti già omologati, nei testi dell’informazione sul medicamento è necessario riportare gli elementi della combinazione con i nomi dei principi attivi e non con quelli commerciali. Questa regola è stata finora applicata esplicitamente agli elementi di una combinazione prodotti sinteticamente, ma ora va applicata a tutti gli elementi della combinazione, a prescindere dal procedimento di fabbricazione (sintetico o biotecnologico/biologico) dei medicamenti la cui indicazione prevede la combinazione con altri medicamenti.
La decisione iniziale di richiedere i nomi dei principi attivi solo per gli elementi di una combinazione prodotti sinteticamente era dovuta, all’epoca, alla limitata esperienza con i medicamenti biotecnologici/biologici e i loro biosimilari. Le esperienze acquisite nel frattempo con l’uso dei medicamenti biosimilari omologati in Svizzera e a livello globale non mostrano tuttavia dubbi sulla sicurezza e sull’efficacia.
Il principio attivo di un medicamento biosimilare e quello del suo medicamento di riferimento sono essenzialmente la stessa sostanza biologica, anche se vi possono essere minime differenze dovute ai procedimenti di fabbricazione. Omologando il medicamento biosimilare, Swissmedic conferma che eventuali differenze non influiscono sulla sicurezza e sull’efficacia. Un’adeguata valutazione scientifica di tutti i dati di un medicamento biosimilare generati dal richiedente nel quadro degli studi di comparabilità con il medicamento di riferimento, che comprenda esperienze normative e una motivazione scientifica accettabile, consente di estrapolare l’efficacia e la sicurezza per le altre indicazioni del medicamento di riferimento, incluse le terapie combinate (cfr. guida complementare Omologazione di biosimilari HMV4).
La prassi di riportare gli elementi della combinazione esclusivamente con i nomi dei principi attivi (DCI/INN secondo l’OMS) corrisponde a quella delle autorità di omologazione estere, in particolare EMA e FDA, le cui omologazioni costituiscono la base per Swissmedic per omologare i medicamenti biosimilari in Svizzera ai sensi dell’art. 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) in combinato disposto con l’art. 17 dell’ordinanza sui medicamenti (OM). Questa armonizzazione della prassi è fondamentale perché Swissmedic sta ampliando ulteriormente la collaborazione internazionale con le autorità partner per quanto concerne la valutazione delle domande di omologazione. Questo aspetto è sostenuto dalla volontà politica ed è già stato avviato con la revisione della LATer (LATer2/HMV4), entrata in vigore il 1° gennaio 2019.
I nuovi requisiti e il relativo aggiornamento della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 si applicano dal 1° novembre 2020. La revisione della guida complementare contiene inoltre diverse precisazioni e adattamenti nel capitolo 2 (Spiegazioni sull’informazione professionale), tra cui i nuovi numeri degli articoli sulla base della revisione dell’ordinanza del DFI concernente le derrate alimentari geneticamente modificate (ODerrGM, cap. 2.2.3) del 1° luglio 2020, una precisazione sugli effetti indesiderati (cap. 2.11) e la designazione delle frequenze non note (cap. 2.11.2), informazioni per la caratterizzazione dei medicamenti omologati esclusivamente per l’uso in ospedale (art. 26 cpv. 4, OM, cap. 2.18) e una precisazione riguardante le avvertenze da utilizzare per le sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse ai sensi dell’allegato 3a dell’ordinanza sull’omologazione dei medicamenti (OOMed).
Per i testi dell’informazione sul medicamento già esaminati e approvati da Swissmedic, che non soddisfano ancora i nuovi requisiti relativi alla designazione degli elementi della combinazione, i titolari dell’omologazione sono tenuti a modificare, sotto la propria responsabilità, i testi entro il 31 ottobre 2021 e a comunicarne l’attuazione a Swissmedic.