Si des médicaments sont indiqués en association avec d’autres médicaments déjà autorisés, c’est le principe actif et non le nom commercial des médicaments associés qui doit figurer dans les textes d’information sur le médicament. Cette règle s’appliquait jusqu’à présent exclusivement pour les médicaments associés synthétiques. Mais dorénavant, elle vaut pour tous les médicaments indiqués en association, quel que soit leur procédé de fabrication (synthétique ou biotechnologique/biologique) et donc pour tous les médicaments associés.
La décision initiale de n’exiger le nom du principe actif que pour les médicaments associés synthétiques s’expliquait par le peu d’expérience dont on disposait alors avec les médicaments fabriqués par génie biotechnologique/biologique et leurs biosimilaires. Mais aujourd’hui, les données empiriques relatives à l’utilisation de biosimilaires autorisés en Suisse et ailleurs dans le monde montrent qu’ils sont sûrs et efficaces.
Un biosimilaire et sa préparation de référence ont pour principe actif globalement la même substance biologique, même s’il peut y avoir quelques différences mineures dues au procédé de fabrication. En autorisant le biosimilaire, Swissmedic confirme que les potentielles différences sont sans impact sur la sécurité et l’efficacité. Grâce à une évaluation scientifique appropriée de toutes les données relatives à un biosimilaire obtenues par le requérant au travers d’études comparatives avec la préparation de référence, dont les expériences réglementaires, et la présentation de justifications scientifiques acceptables, l’efficacité et la sécurité peuvent être extrapolées à d’autres indications dans lesquelles la préparation de référence est autorisée – y compris les thérapies associées
(cf. à ce sujet le Guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire HMV4).
Le fait de désigner le médicament associé uniquement par les noms de ses principes actifs (DCI/INN selon l’OMS) est conforme à la pratique d’autorités sanitaires étrangères, en particulier de l’EMA et de la FDA, dont les autorisations délivrées à des biosimilaires sont prises en considération par Swissmedic en application de l’art. 13 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) en lien avec l’art. 17 de l’Ordonnance sur les médicaments (OMéd). Cette harmonisation de la pratique est essentielle, car Swissmedic poursuit le renforcement de sa collaboration internationale avec des autorités partenaires en matière d’examen des demandes d’autorisation. Cette démarche, qui découle de la volonté exprimée par les décideurs politiques, a été engagée depuis la révision de la LPTh (LPTh2/HMV4), qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2019.
Cette nouvelle exigence ainsi que l’adaptation correspondante du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 entreront en vigueur à compter du 1er novembre 2020. Le chapitre 2 dudit guide révisé contient en outre diverses précisions et adaptations (commentaires relatifs à l’information professionnelle), dont une nouvelle numérotation des articles suite à l’entrée en vigueur au 1er juillet 2020 de la révision de l’Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (ODAlGM, chap. 2.2.3), une précision concernant les effets indésirables (chap. 2.11) et la manière d’indiquer que la fréquence d’un effet indésirable est inconnue (chap. 2.11.2), des explications sur la mention relative aux médicaments destinés uniquement à un usage hospitalier (art. 26, al. 4 OMéd, chap. 2.18) et une précision concernant les mises en garde à utiliser pour les excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier selon l’Annexe 3a de l’Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd).
Enfin, concernant les textes d’information sur les médicaments qui ont déjà été examinés et approuvés par Swissmedic, mais qui ne satisfont pas encore les nouvelles exigences relatives à la dénomination des médicaments associés, il est de la responsabilité des titulaires d’AMM de les adapter au plus tard d’ici au 31 octobre 2021 et d’informer Swissmedic de cette mise en conformité.