Swissmedic hat bislang bei Fristerstreckungsgesuchen die Firmenfristen jeweils verdoppelt und, ohne dass ein entsprechendes Gesuch begründet werden musste, auch eine zweite Fristerstreckung gewährt. Swissmedic ändert nun ihre diesbezügliche Praxis und wird bei einer ersten Fristerstreckung keine standardmässige Verdoppelung der ursprünglichen Frist mehr gewähren.
Für Neuanmeldungsgesuche mit neuer aktiver Substanz gilt zukünftig beispielsweise:
- Für die Phase «Antwort auf List of Questions» beträgt die ordentliche Frist unverändert 90 Kalendertage. Für die erste Fristerstreckung werden neu zusätzlich 30 Kalendertage gewährt (bisher 90 Kalendertage). Wird auch die erstreckte Frist nicht eingehalten, beurteilt Swissmedic das Gesuch auf Grundlage der ihr zum Zeitpunkt LoQ vorliegenden Daten und schliesst die Begutachtung umgehend ab.
- Für die Phase «Antwort auf Vorbescheid» beträgt die ordentliche Frist unverändert 60 Kalendertage. Für die erste Fristerstreckung werden neu zusätzlich 20 Kalendertage gewährt (bisher: 60 Kalendertage). Wird auch die erstreckte Frist nicht eingehalten, beurteilt Swissmedic das Gesuch auf Grundlage der ihr vorliegenden Daten und stellt eine entsprechende Verfügung aus.
Eine zweite Fristerstreckung wird nur noch in begründeten Ausnahmefällen gewährt. Das Gesuch muss eine triftige, plausible Begründung enthalten, welche die Notwendigkeit einer Fristerstreckung rechtfertigt.
Diese Neuregelung bezüglich Fristerstreckung kommt mit einer Übergangsfrist von 3 Monaten nach Publikation auf den 1. Oktober 2020 zur Anwendung.