Finora Swissmedic, alla domanda di proroga dei termini da parte delle aziende, ha sempre raddoppiato i tempi, concedendo anche una seconda proroga senza che fosse necessario giustificare una richiesta in tal senso. Swissmedic sta ora cambiando la sua prassi al riguardo e, in caso di una prima proroga, non concederà più un raddoppio standard del termine iniziale.
Ad esempio, per le nuove domande relative a una nuova sostanza attiva, in futuro si applicherà quanto segue:
- per la fase «Risposta alla List of Questions», il termine ordinario rimane invariato a 90 giorni civili. Per la prima proroga del termine vengono ora concessi 30 giorni civili supplementari (in precedenza 90 giorni civili). Se anche il termine prorogato non viene rispettato, Swissmedic valuta la domanda sulla base dei dati a sua disposizione al momento della LoQ e conclude all’istante la valutazione.
- Per la fase di «Risposta alla decisione preliminare», il termine ordinario rimane invariato a 60 giorni civili. Per la prima proroga del termine vengono ora concessi 20 giorni civili supplementari (in precedenza 60 giorni civili). Se anche il termine prorogato non viene rispettato, Swissmedic valuta la domanda sulla base dei dati a sua disposizione ed emette una decisione corrispondente.
Una seconda proroga del termine sarà concessa solo in casi eccezionali debitamente giustificati. La domanda deve contenere una motivazione valida e plausibile che giustifichi la necessità di prorogare il termine.
Questo nuovo regolamento per la proroga dei termini si applicherà dal 1° ottobre 2020, dopo un periodo di transizione di tre mesi dalla pubblicazione.