Jusqu’à présent, lorsqu’une demande de prolongation de délai lui était adressée, Swissmedic doublait le délai accordé à l’entreprise ou acceptait une deuxième prolongation de délai sans exiger de justification. Swissmedic a décidé de modifier ses pratiques en la matière et n’accordera plus systématiquement un doublement du délai initial lors d’une première prolongation.
Pour les demandes de nouvelle autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif, par exemple, la règle sera à l’avenir la suivante:
- Pour la phase de réponse à la liste de questions, le délai ordinaire reste de 90 jours civils. En revanche, pour la première prolongation de délai, Swissmedic accordera désormais 30 jours civils supplémentaires (et non plus 90 jours civils comme jusqu’à présent). Si le requérant ne respecte pas le délai supplémentaire accordé, Swissmedic examinera la demande sur la base des données qui étaient en sa possession au moment de l’envoi de la liste de questions et clôturera l’examen immédiatement.
- Pour la phase de réponse au préavis, le délai ordinaire reste de 60 jours civils. En revanche, pour la première prolongation de délai, Swissmedic accordera désormais 20 jours civils supplémentaires (et non plus 60 jours civils comme jusqu’à présent). Si le requérant ne respecte pas le délai supplémentaire accordé, Swissmedic examinera la demande et prononcera une décision idoine sur la base des données en sa possession.
Une deuxième prolongation de délai ne sera plus accordée que dans des cas exceptionnels, dûment justifiés. La nécessité de prolonger le délai devra être justifiée de manière valable et plausible dans la demande.
Ces nouvelles règles régissant la prolongation de délais s’appliqueront au terme d’un délai transitoire de trois mois après leur publication, c’est-à-dire à partir du 1er octobre 2020.