Eine Vorankündigung von Neuanmeldungsgesuchen mit neuen aktiven Substanzen (NA NAS) für Humanarzneimittel erlaubt Swissmedic eine frühzeitige Ressourcenplanung und unterstützt nachfolgend die effiziente Gesuchsabwicklung. Die Vorankündigung ist für alle NA NAS Verfahren, inklusive der beschleunigten, vereinfachten und internationalen Verfahren, von Vorteil.
Die Vorankündigung soll erfolgen, sobald der ungefähre Einreichungszeitpunkt (+/- 2 Wochen) bekannt ist; idealerweise 4-6 Monate vor Gesuchseinreichung. Verschiebt sich der Einreichungszeitpunkt, so soll Swissmedic dazu informiert werden.
Die Vorankündigung kann via eGov Portal (siehe Kurzanleitung «Vorankündigung NA NAS via eGov Portal» unter Swissmedic Home > Services und Listen > eGov-Services > eSubmissions), per postalischem Schreiben oder per E-Mail an eSubmissions@swissmedic.ch erfolgen und muss mindestens folgende Informationselemente umfassen:
- Betreff: «Vorankündigung NA NAS»
- Wirkstoff(e)
- Präparatename (falls bekannt)
- Monat der geplanten Gesuchseinreichung
- ATC-Code (soweit bekannt)
- Anwendungsgebiet
- Beantragter Indikationswortlauf (soweit bekannt)
- Darreichungsform
Infolge der Ankündigung nimmt Swissmedic eine präliminäre Ressourcenplanung vor, legt im internen Planungssystem ein Dummy-Gesuch an und teilt diesem einen Gesuchs-Identifier (Gesuchs-ID) zu. Mit der Erfassung im Planungssystem wird die zugeteilte Gesuchs-ID im eGov-Portal für die Gesuchstellerin ersichtlich. Die Gesuchs-ID muss bei der nachfolgenden Einreichung des NA NAS Gesuches als Referenz angegeben werden, damit Swissmedic das NA NAS dem bereits vorgeplanten Gesuch zuordnen kann.
Die Vorankündigung ist per sofort möglich.