Annoncer le dépôt d’une demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif (NA NAS) pour les médicaments à usage humain permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue ensuite à un traitement efficace de la demande. L’annonce préalable est avantageuse dans tous les types de procédures concernant des NA NAS, y compris pour les procédures d’autorisation rapide, simplifiée ou internationales.
L’annonce préalable doit être faite dès que la date approximative (+/- deux semaines) du dépôt de la demande est connue (quatre à six mois avant le dépôt de la demande, idéalement). Si la date de dépôt prévue est reportée, il convient d’en informer Swissmedic.
L’annonce préalable peut s’effectuer via le portail eGov (voir le guide succinct Annonce préalable d’un dépôt de demande de NA NAS via le portail eGov sur le site Internet de Swissmedic, sous Services et Listes > Services eGov > eSubmissions), par courrier postal ou par e-mail (eSubmissions@swissmedic.ch) et doit contenir au moins les informations suivantes:
- objet: « Annonce préalable d’un dépôt de demande de NA NAS »;
- principe(s) actif(s);
- dénomination de la préparation (si connue);
- mois prévu pour le dépôt de la demande;
- code ATC (si connu);
- champ d’application;
- libellé de l’indication revendiqué (si connu);
- forme pharmaceutique.
Suite à cette annonce, Swissmedic procédera à une planification préliminaire des ressources, créera une demande factice dans son système interne de planification et lui attribuera un numéro de demande. Une fois la demande enregistrée dans le système de planification, le requérant pourra voir le numéro de demande attribué sur le portail eGov. Lorsque le requérant déposera par la suite sa demande de NA NAS, il devra indiquer en référence le numéro de demande communiqué, afin que Swissmedic puisse relier la procédure de NA NAS à la demande déjà prévue.
L’annonce préalable est possible dès à présent.