Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuove sostanze attive (NA NAS) sul medicamento per medicamenti per uso umano permette a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce quindi un’elaborazione efficiente delle domande. Il preavviso è utile per tutte le procedure NA NAS, comprese quelle accelerate, semplificate e internazionali.
Il preavviso deve essere inviato non appena si conosce la data approssimativa di presentazione della domanda (+/- 2 settimane); il momento ideale è da 4 a 6 mesi prima della presentazione della domanda. Se la data di presentazione viene posticipata, Swissmedic deve essere informata.
Il preavviso può essere inviato tramite il portale eGov (cfr. le istruzioni per il preavviso NA NAS tramite il portale eGov in Swissmedic Home > Servizi e elenchi > Servizi eGov > eSubmissions), per posta o per e-mail a eSubmissions@swissmedic.ch, e deve contenere almeno le seguenti informazioni:
- Oggetto: «Preavviso NA NAS»
- Principio/i attivo/i
- Nome del preparato (se noto)
- Mese in cui è prevista la presentazione della domanda
- Codice ATC (se noto)
- Indicazione terapeutica
- Testo dell’indicazione richiesto (se noto)
- Forma farmaceutica
In seguito al preavviso, Swissmedic effettua una pianificazione preliminare delle risorse, crea una domanda fittizia nel sistema di pianificazione interno e attribuisce alla domanda un identificatore (ID della domanda). In seguito alla registrazione nel sistema di pianificazione, l’ID assegnato alla domanda può essere visualizzato dal richiedente nel portale eGov. L’ID della domanda deve essere indicato come riferimento nella successiva presentazione della domanda NA NAS, in modo che Swissmedic possa assegnare la procedura NA NAS in questione alla domanda già pianificata.
Inviare un preavviso è possibile a partire da subito.