Um Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten möglichst schnell betroffenen Patienten verfügbar zu machen, besteht unter gesetzlich festgelegten Voraussetzungen (Art. 9a HMG in Verbindung mit Art. 18 VAZV) die Möglichkeit einer zeitlich befristeten Zulassung.
Bisher waren ausschliesslich befristete Neuzulassungen von Humanarzneimitteln mit neuer aktiver Substanz möglich. Ab dem 1. Januar 2023 sind neu auch befristete Indikationserweiterungen möglich. Diese können entweder als Typ II Änderungsgesuch «Änderung der therapeutischen Indikation(en)» oder als Gesuch um Neuzulassung eines Humanarzneimittels mit bekanntem Wirkstoff (mit Innovation) bei Swissmedic eingereicht werden.
Die relevanten Vorgabedokumente, insbesondere die Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 und die Wegleitung Unterlagenschutz HMV4, werden entsprechend angepasst und treten in revidierter Form am 1. Januar 2023 in Kraft. Die aktualisierten Vorgabedokumente finden Sie ab dem 1. Januar 2023 auf der Swissmedic Homepage unter ‘Dokumente und Formulare’. Zur Vorinformation können Sie die deutsche Version der revidierten Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 bereits heute einsehen.