Affinché i medicamenti per curare malattie potenzialmente letali siano disponibili quanto prima per le pazienti e i pazienti interessati, può essere ottenuta un’omologazione temporanea alle condizioni definite dalla legge (art. 9a LATer in combinato disposto con l’art. 18 OOSM).
Finora sono state possibili solo le nuove omologazioni temporanee di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo. Dal 1° gennaio 2023 saranno possibili anche le estensioni delle indicazioni temporanee. Queste potranno essere presentate a Swissmedic come domanda di modifica di tipo II «Modifica della/delle indicazioni terapeutiche» oppure come domanda di nuova omologazione di un medicamento per uso umano con principio attivo noto (con innovazione).
I documenti normativi rilevanti, in particolare la guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano HMV4 e la guida complementare Protezione dei documenti HMV4, saranno adeguati di conseguenza e le versioni revisionate entreranno in vigore il 1° gennaio 2023. A partire dal 1° gennaio 2023 i documenti normativi aggiornati saranno disponibili sul sito web di Swissmedic sotto la voce Documenti e formulari. Per informazioni preliminari è possibile consultare già oggi la versione tedesca della guida complementare revisionata Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano HMV4.