Pour mettre des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles aussi rapidement que possible à la disposition des patients concernés, il est possible de demander une autorisation à durée limitée si les conditions requises par la loi (art. 9a LPTh en relation avec l’art. 18 OASMéd) sont remplies.
Jusqu’à présent, seules les nouvelles autorisations à durée limitée de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif étaient possibles. À partir du 1er janvier 2023, l’autorisation d’extensions d’indications pour une durée limitée sera désormais également possible. Cette autorisation pourra être soumise à Swissmedic soit sous forme de demande de modification de type II (« Changement(s) de la ou des indications thérapeutiques »), soit sous forme de demande de nouvelle autorisation d’un médicament à usage humain avec principe actif connu (avec innovation).
Les documents prescriptifs pertinents, notamment le guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 et le guide complémentaire Exclusivité des données HMV4 seront adaptés en conséquence. Leur version révisée entrera en vigueur le 1er janvier 2023. Vous trouverez les documents prescriptifs actualisés à partir du 1er janvier 2023 sur le site Internet de Swissmedic, rubrique ‘Documents et formulaires’. En guise d’information préalable, vous pouvez consulter dès à présent la version allemande révisée du guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4.