Ab dem 15. Juni 2026 wird die Einreichung nicht-klinischer Studiendaten im SEND-Format für Neuzulassungsgesuche von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen verpflichtend, sofern diese auch für eine Einreichung bei der FDA vorgesehen sind oder dort bereits eingereicht wurden.
Einreichung wird verpflichtend
15.06.2026
Swissmedic hat mit der Information vom 1. September 2024 auf der Homepage bekannt gegeben, dass bei Gesuchen um Neuzulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen die Einreichung nicht‑klinischer Studiendaten im SEND‑Format möglich ist.
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel‑Zulassungsverordnung (AMZV) wird diese Anforderung ab dem 15. Juni 2026 obligatorisch. Sie gilt für Zulassungsgesuche von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen, welche für eine Einreichung bei der FDA vorgesehen sind oder bereits dort eingereicht wurden. Swissmedic verlangt somit keine zusätzlichen Daten, sondern orientiert sich am aktuellen Data Standards Catalog der U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) ist ein standardisiertes elektronisches Datenformat für nicht‑klinische Studien und ermöglicht eine strukturierte, nachvollziehbare und effiziente Auswertung der Studiendaten nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Die SEND‑Datensätze dienen der ergänzenden elektronischen Analyse und unterstützen die wissenschaftliche Bewertung. Die Beurteilung der Gesuche erfolgt weiterhin auf Grundlage der vollständigen Studienberichte im PDF‑Format.
Anpassung der Vorgabedokumente
Im Zusammenhang mit der verpflichtenden Einreichung von SEND‑Datensätzen werden folgende Dokumente angepasst:
- Formular Neuzulassung Humanarzneimittel
Ergänzung des Kapitels 6.5 Datensätze zu Studien
- Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz (NAS)
Anpassung des Kapitels 5.2.4 Nicht-klinische Dokumentation (Modul 4)
- Verzeichnis der einzureichenden Unterlagen
Anpassung des Tabellenblatts Neuzulassung unter Modul 2-5 Wissenschaftliche Dokumentation
- Wegleitung Formale Anforderungen
Kapitel 3.6 Neuzulassung NAS
Die obligatorische Einreichung der SEND-Datensätze gilt ab dem 15. Juni 2026.
Technische Anforderungen
Die technischen Anforderungen für die Übermittlung der SEND‑Datensätze sind in der Publikation «Einreichung von begleitenden Unterlagen zu Zulassungs- und Änderungsgesuchen für Arzneimittel» beschrieben und einzuhalten.