A partire dal 15 giugno 2026, la presentazione dei dati di studi non clinici in formato SEND diventerà obbligatoria per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi, se questi dati sono destinati a essere presentati alla FDA o sono già stati presentati a questo ente.
Record di dati SEND per domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi
La presentazione diventerà obbligatoria a partire dal 15 giugno 2026
15.06.2026
Con l’informativa del 1° settembre 2024, Swissmedic ha annunciato sul sito web che per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi è possibile presentare i dati di studi non‑clinici in formato SEND.
Sulla base dell’articolo 4 capoverso 3 dell’ordinanza sull’omologazione dei medicamenti (OOMed), questo requisito diventerà obbligatorio a partire dal 15 giugno 2026. Si applica alle domande di omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi che sono destinati a essere presentati alla FDA o sono già stati presentati a questo ente. Swissmedic non richiede quindi dati aggiuntivi, ma si basa sull’attuale Data Standards Catalog della U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) è un formato di dati elettronico standardizzato per studi non clinici e consente una valutazione strutturata, tracciabile ed efficiente dei dati degli studi secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica. I record di dati SEND servono per l’analisi elettronica complementare e sono di supporto alla valutazione scientifica. La valutazione delle domande continuerà a essere effettuata sulla base dei rapporti completi degli studi in formato PDF.
Aggiornamento dei documenti normativi
In relazione alla presentazione obbligatoria dei record di dati SEND, saranno aggiornati i seguenti documenti:
- Formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano
Integrazione del capitolo 6.5 Record di dati sugli studi
- Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo (NAS)
Aggiornamento del capitolo 5.2.4 Documentazione non clinica (modulo 4)
- Elenco dei documenti da presentare
Aggiornamento del foglio di calcolo Nuova omologazione nel modulo 2-5 Documentazione scientifica
- Guida complementare Requisiti formali
Capitolo 3.6 Nuova omologazione NAS
La presentazione obbligatoria dei record di dati SEND è in vigore dal 15 giugno 2026.
Requisiti tecnici
I requisiti tecnici per la trasmissione dei record di dati SEND sono descritti nella pubblicazione Presentazione della documentazione di accompagnamento relativa alle domande di omologazione e di modifica dei medicamenti e devono essere rispettati.