Jeux de données SEND pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs

À partir du 15 juin 2026, la soumission de données d’études précliniques au format SEND sera obligatoire pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs s’il est prévu de déposer ladite demande également auprès de la FDA, aux États-Unis, ou si cela a déjà été fait.

Swissmedic a annoncé, dans l’information du 1^er septembre 2024 sur son site Internet, la possibilité de soumettre les données d’études précliniques au format SEND pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs.

Conformément à l’art. 4, al. 3 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd), cette option deviendra une exigence obligatoire à partir du 15 juin 2026. Elle s’applique aux demandes d’autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs qu’il est prévu de déposer auprès de la FDA ou qui l’ont déjà été. Swissmedic n’exige donc pas de données supplémentaires, mais se fonde sur le Data Standards Catalog actuel de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Format de données électronique standardisé pour les études précliniques, SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) permet une évaluation structurée, compréhensible et efficiente des données de l’étude selon l’état actuel de la science et de la technique. Les jeux de données SEND servent à l’analyse électronique complémentaire et soutiennent l’évaluation scientifique. L’évaluation des demandes continuera à se faire sur la base des rapports d’études complets au format PDF.

Adaptation des documents prescriptifs

Les documents suivants sont adaptés dans le cadre de la soumission obligatoire des jeux de données SEND :

• Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain
  Ajout au chapitre 6.5 Jeux de données relatifs à des études
  
  
• Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif
  Adaptation du chapitre 5.2.4 Documentation non clinique (module 4)
  
  
• Liste des documents à soumettre
  Adaptation de l’onglet Nouvelle autorisation sous Module 2-5 Documentation scientifique
  
  
• Guide complémentaire Exigences formelles
  Chapitre 3.6 Nouvelle autorisation de NAS

La soumission des jeux de données SEND deviendra obligatoire à partir du 15 juin 2026.

Exigences techniques

Les exigences techniques pour la transmission des jeux de données SEND sont décrites dans la publication Soumission de documents à l’appui de demandes d’autorisation et de modification concernant des médicaments et doivent être respectées.