Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

09.04.2019

Präzisierungen in den Kapiteln 5.4, 6.2.2 und 6.3

Teil A des Formular

Kapitel 3.1: Konkretisierung der einzureichenden Unterlagen falls EMA PIP oder US PSP

Konkretisierung der einzureichenden Unterlagen zu einem ausländischen pädiatrischen Prüfkonzept (EU PIP oder FDA PSP)
Ergänzung einzureichende Unterlagen für BWS ohne Innovation nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG
Sprachliche Präzisierungen einzureichende Unterlagen Art. 14 Abs. 1 Bst. ater-quater HMG

Kapitel 7.2: Aufnahme „Unterlagen zur Heilwirkung“ (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 HMG)
Kapitel 8.2: Sprachliche Harmonisierung der einzureichenden Unterlagen

Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per 08.04.2019 in Kraft.