09.04.2019
Präzisierungen in den Kapiteln 5.4, 6.2.2 und 6.3
Teil A des Formular
Kapitel 3.1: Konkretisierung der einzureichenden Unterlagen falls EMA PIP oder US PSP
Konkretisierung der einzureichenden Unterlagen zu einem ausländischen pädiatrischen Prüfkonzept (EU PIP oder FDA PSP)
Ergänzung einzureichende Unterlagen für BWS ohne Innovation nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG
Sprachliche Präzisierungen einzureichende Unterlagen Art. 14 Abs. 1 Bst. ater-quater HMG
Kapitel 7.2: Aufnahme „Unterlagen zur Heilwirkung“ (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 HMG)
Kapitel 8.2: Sprachliche Harmonisierung der einzureichenden Unterlagen
Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per 08.04.2019 in Kraft.