09.04.2019
Precisazioni nei capitoli 5.4, 6.2.2 e 6.3
Parte A del Formulario
Capitolo 3.1: Concretizzazione della documentazione da produrre se PIP EMA o PSP US
Concretizzazione della documentazione da produrre per un piano d’indagine pediatrica estero (PIP UE o PSP FDA)
Integrazione della documentazione da produrre per principi attivi noti (BWS) senza innovazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer
Precisazioni linguistiche documentazione da produrre art. 14 cpv. 1 lett. ater-quater LATer
Capitolo 7.2: Inserimento Documentazione sulla proprietà terapeutica (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 3 LATer)
Capitolo 8.2: Armonizzazione linguistica della documentazione da produrre.
Le nuove versioni dei documenti entri in vigore il 08.04.2019.