09.04.2019
Précisions aux chapitres 5.4, 6.2.2 et 6.3
Partie A du formulaire
Chapitre 3.1 : Désignation concrète des documents à fournir en cas de PIP de l’EMA ou PSP de la FDA
Désignation concrète des documents à soumettre pour un plan d’investigation pédiatrique étranger (Le EMA PIP / FDA PSP)
Ajout concernant les documents à soumettre pour les PAC sans innovation au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater LPTh
Précision de la formulation concernant les documents à soumettre dans le cas de l’art. 14, al. 1, let. ater et aquater LPTh
Chapitre 7.2 : Ajout de « Documents relatifs à l’effet thérapeutique » (art. 11, al. 2, let. a, ch. 3 LPTh)
Chapitre 8.2 : Harmonisation de la formulation concernant les documents à soumettre
Les nouvelles versions des documents concernés entrent en vigueur le 08.04.2019.