Mit der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 wird den Gesuchstellenden transparent gemacht, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit die Arzneimittelinformationstexte möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen, insbesondere mit den neuen Anforderungen gemäss revidiertem Heilmittelgesetz, hat Swissmedic die Wegleitung inhaltlich aktualisiert, z.B. bezüglich vulnerabler Populationen oder Boxed Warnings.
Weitere Anpassungen wurden unter Berücksichtigung der internationalen Praxis gemacht, z.B. in der Rubrik Schwangerschaft/Stillzeit.
Zusätzlich wurden sprachliche und inhaltliche Präzisierungen vorgenommen, welche die bisherige Swissmedic Praxis wiederspiegeln und somit keine neuen Anforderungen darstellen. Punktuell wurden auch Anforderungen formuliert, welche in der bisherigen Praxis unterschiedlich gehandhabt wurden und zukünftig konsistent zur Anwendung kommen sollen.
Für Details konsultieren Sie bitte die Wegleitung.
Die Wegleitung tritt auf den 1. Juni 2020 in Kraft und kommt für alle Neuanmeldungsgesuche per sofort zur Anwendung.
Für laufende Neuanmeldungsgesuche sind die Vorgaben der angepassten Wegleitung zu berücksichtigen, sofern der Meilenstein LoQ am 1. Juni 2020 noch nicht erreicht wurde.
Für bereits zugelassene Arzneimittel ist die angepasste Wegleitung für zukünftige Gesuche um Änderung der Arzneimittelinformationstexte in den betroffenen Rubriken zu berücksichtigen. Eine vollumfängliche Überarbeitung ist nicht notwendig und wird nicht erwartet. Allein aufgrund der Aktualisierung der Wegleitung sind Swissmedic deshalb keine Gesuche einzureichen.