Con la guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4 intendiamo chiarire ai richiedenti quali sono i requisiti da soddisfare affinché i testi dell’informazione sul medicamento possano essere creati nel modo più rapido ed efficiente possibile.
Sulla base dell’esperienza acquisita, in particolare con i nuovi requisiti secondo la legge sugli agenti terapeutici riveduta, Swissmedic ha aggiornato il contenuto della guida complementare, p.es. per quanto riguarda le popolazioni vulnerabili o i boxed warning.
Altre modifiche sono state effettuate tenendo conto della prassi internazionale, p.es. nella rubrica «Gravidanza, allattamento».
Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua e al contenuto che rispecchiano la prassi precedente di Swissmedic e che quindi non rappresentano nuovi requisiti da rispettare. In alcuni casi specifici sono stati anche formulati requisiti che nella prassi precedente sono stati usati in modo diverso e che in futuro dovranno essere applicati in modo coerente.
Per i dettagli consultare la guida complementare.
La guida complementare entrerà in vigore il 1° giugno 2020 e si applicherà immediatamente a tutte le domande di nuova notifica.
Per le domande di nuova notifica in corso, le direttive della guida complementare adattata devono essere prese in considerazione se la tappa fondamentale LoQ non è stata ancora raggiunta il 1° giugno 2020.
Per quanto riguarda i medicamenti già omologati, occorre tener conto della guida complementare aggiornata per le future domande di modifica dei testi dell’informazione sul medicamento nelle rubriche interessate. Non è necessaria e non è richiesta una revisione completa dei testi. Non occorre quindi presentare una domanda a Swissmedic solo perché la guida complementare è stata aggiornata.