Le guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 explique en toute transparence aux requérants les exigences que doivent remplir les textes d'information sur le médicament pour pouvoir être traités aussi rapidement et efficacement que possible.
Compte tenu des informations que nous avons recueillies, et notamment des nouvelles exigences énoncées dans la loi révisée sur les produits thérapeutiques, Swissmedic a mis à jour le contenu de ce guide, notamment en ce qui concerne les populations vulnérables et les mises en garde renforcées (« boxed warnings »).
D’autres modifications ont aussi été apportées afin de tenir compte de l'approche internationale, à la rubrique « Grossesse / allaitement » par exemple.
En outre, des précisions qui reflètent l'approche pratique que suit Swissmedic jusqu’à présent et qui ne correspondent dès lors pas à de nouvelles exigences, ont été apportées au niveau du libellé et de la teneur. Le nouveau guide formule également certaines exigences qui ont été appliquées de différentes manières dans le passé et qui devraient désormais être posées de manière cohérente.
De plus amples informations à ce sujet figurent dans le guide.
Ce guide complémentaire entre en vigueur le 1er juin 2020 et ses dispositions s'appliqueront immédiatement à l'ensemble des nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché qui seront déposées.
Quant aux nouvelles demandes d'autorisations dont l’examen est en cours, les prescriptions du guide complémentaire modifié devront être prises en compte si le jalon LoQ n'a pas encore été atteint le 1er juin 2020.
En ce qui concerne les médicaments déjà autorisés, la nouvelle version du guide complémentaire s'appliquera aux rubriques visées dans le cadre des futures demandes de modification des textes de l'information sur le médicament. Swissmedic ne s'attend pas à ce que les titulaires d'autorisations remanient totalement ces textes, et ne le demande pas non plus. Aucune requête en ce sens ne doit donc être introduite auprès de Swissmedic uniquement en raison de la mise à jour du guide complémentaire.