Präzisierung zur Erteilung des Unterlagenschutzes bei gleichzeitiger Zulassung eines Arzneimittels mit neuer aktiver Substanz und einer dazugehörigen Zulassungserweiterung (Kapitel 5.2).
Präzisierung der Voraussetzungen, welche für die Verlängerung des Unterlagenschutzes auf 10 Jahre für innovative Indikationen erfüllt sein müssen (Kapitel 5.4).