Adattamento di vari documenti di omologazione

01.08.2020

Precisazione relativa alla concessione della protezione della documentazione in caso di omologazione di un medicamento con nuova sostanza attiva in contemporanea con la rispettiva estensione dell’omologazione (capitolo 5.2).

Precisazione dei requisiti da soddisfare per l’estensione della protezione della documentazione a 10 anni per indicazioni innovative (capitolo 5.4).

La linea guida M9 dell’ICH «Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers » è stata completata. Swissmedic ha aggiornato di conseguenza la guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto HMV4.