Adaptation de divers documents relatifs aux autorisations
01.08.2020
Précision concernant l’octroi de l’exclusivité des données en cas de délivrance simultanée d’une autorisation de mise sur le marché à un médicament contenant un nouveau principe actif ou d’extension de l’autorisation correspondante (ch. 5.2).
Précision concernant les conditions à remplir pour obtenir une prolongation de l’exclusivité des données à 10 ans pour les indications innovantes (ch. 5.4).
La ligne directrice M9 de l’ICH « Dispense de démonstration de la bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques » (Biopharmaceutics Classification System Based Biowaivers) ayant été finalisée, Swissmedic a mis à jour de manière idoine le guide « Autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus HMV4 ».
