Die Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4 und Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 wurden inhaltlich und sprachlich überarbeitet, um die Anwendungs- und Abgrenzungskriterien der beiden Verfahren klarer zu beschreiben. In Anhängen der Wegleitungen wurden zur Verdeutlichung der Kriterien und entscheidenden Fragestellungen zusätzlich Entscheidbäume aufgenommen.
Die Anpassungen sollen bezüglich der Swissmedic Anwendungskriterien Transparenz schaffen und den Firmen die Wahl der Verfahren erleichtern.
Die angepassten Wegleitungen treten am 1. November 2020 in Kraft.